行业首项覆盖肝脏组织摧毁术所有用例的主研究设计方案

Edison®组织摧毁术系统的开发商和制造商HistoSonics今天宣布，该公司名为BOOMBOX的创新前瞻性主方案研究招募了首批患者。该研究旨在评估组织摧毁术在肝脏肿瘤治疗中的实际应用。BOOMBOX是一项全面的上市后主研究，将为全球不断增多的多学科组织摧毁术提供商所治疗的多达5000名患者提供重要数据。该主研究设计方案在医疗器械行业是独一无二的，因为它能捕捉到不同肿瘤类型和疾病分期患者的治疗数据。这些患者的介入需求各不相同，而且涉及多个临床专科。

HistoSonics临床事务副总裁Amanda Cafaro表示：“过去在应对这种复杂性时，需要在很长一段时间内制定多个单独的研究方案，从而延误了有需要的患者获得组织摧毁术的时间。我们设计了这项上市后主方案研究及其配套的子研究，以加深我们对各种临床相关研究问题的理解，进而加快这一创新疗法的普及。”

BOOMBOX研究的主要终点将评估组织摧毁术作为一种多功能工具的能力，随后的子研究将评估其他终点，以展示越来越具体的治疗应用方式：作为一种单一疗法、一种联合疗法、治愈性的治疗手段以及作为其他治疗的基础疗法。美国多家组织摧毁术临床治疗中心已经启动BOOMBOX研究的招募工作，公司希望美国乃至全球的组织摧毁术研究机构都能参与其中。

纽约长老会医院和威尔康奈尔医学院肝癌项目是在美国提供组织摧毁术的中心之一。该项目外科主任Juan P.Rocca, M.D., MHA表示：“组织摧毁术为我的肝脏肿瘤患者提供了一种全新的治疗选择，并已在临床上证明了其具有显著的风险收益优势。通过参与BOOMBOX研究，我们正在参与实际、真实世界的研究，这将推动这一创新平台的发展，并探索未来使用组织摧毁术的新方法。参与BOOMBOX正是一项实用的研究，它将继续推动这一开创性的新平台的发展，并帮助我们找到未来使用组织摧毁术的创新方法。”

HistoSonics医疗事务副总裁Joe Herman, MD表示：“作为BOOMBOX研究的一部分，我们将收集广泛而深入的数据，这些数据将为我们和我们的组织摧毁术项目合作伙伴提供洞察，以了解组织摧毁术如何对多种疾病和患者病情产生影响。BOOMBOX是我们的长期承诺，我们将致力于了解组织摧毁术如何能最好地改善肝脏肿瘤患者的生活以及这些患者面临的衰弱症状。”

BOOMBOX研究开启了HistoSonics在肝脏领域的上市后证据生成工作。此前，作为HistoSonics市场准入申请的一部分，该公司向美国食品药品管理局(FDA)提交了近期公布的关键性临床试验#HOPE4LIVER的数据，并于2023年10月获得了FDA的De Novo批准，允许组织摧毁术用于无创摧毁肝脏肿瘤。除了BOOMBOX：主研究之外，HistoSonics还制定了一项持续的研究者赞助的研究计划，旨在通过赠款支持组织摧毁术提供商开展独立研究，推动组织摧毁术的安全有效应用。

Edison系统用于对肝脏肿瘤进行非侵入性机械破坏，包括通过组织摧毁术对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。FDA尚未评估Edison系统用于治疗任何疾病的疗效，包括但不限于癌症，也未评估任何特定的癌症结果（如局部肿瘤进展、5年生存期或总生存期）。该系统只能由已完成HistoSonics培训的医生使用，并且其使用应遵循经过适当培训的医生的临床判断。有关警告、注意事项和临床试验结果摘要（包括报告的不良事件）的完整列表，请参阅器械使用说明。

HistoSonics 公司概览

HistoSonics是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用集中超声波以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前的重点是在美国和部分全球市场将其用于肝脏治疗的Edison系统商业化，同时将组织摧毁术的应用扩展到肾脏、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。